Este profissional será responsável por atuar na condução e acompanhamento dos estudos clínicos, assegurando o cumprimento dos protocolos, normas regulatórias, requisitos de qualidade e segurança dos participantes;

Realizar a revisão e organização de prontuários, elaboração de templates de evolução e atualização dos registros dos participantes nos sistemas eletrônicos dos estudos (CRF – Case Report Form);

Manter atualizada e organizada a documentação dos estudos, incluindo binders, registros de treinamentos, delegações, atas e demais documentos essenciais;

Gerenciar os estudos na plataforma Polo Trial, acompanhando cronogramas, agendas dos participantes, monitorias, visitas de iniciação (SIV) e visitas de encerramento (COV);

Atuar como interface com monitores de patrocinadores e Organizações de Pesquisa Contratada (CROs), realizando o acompanhamento de demandas, comunicações e retornos relacionados aos protocolos;

Organizar e acompanhar visitas de monitoria, iniciação e encerramento dos estudos, garantindo a disponibilidade das informações e documentação necessárias;

Conduzir as atividades relacionadas aos assuntos regulatórios do Centro de Pesquisa Clínica, incluindo preparação e submissão de documentos, relatórios parciais e desvios ao Comitê de Ética em Pesquisa;

Acompanhar alterações nos protocolos, novas emendas e versões de Termos de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE), garantindo a comunicação e implementação junto à equipe de pesquisa;

Gerenciar cronogramas, orçamentos e recursos dos estudos, acompanhando sua execução e contribuindo para o cumprimento dos prazos estabelecidos;

Realizar treinamentos e reuniões com a equipe de pesquisa e demais stakeholders, promovendo o alinhamento das informações e procedimentos dos estudos;

Coordenar o preparo, armazenamento e envio nacional e internacional de materiais biológicos, conforme os requisitos específicos de cada estudo, laboratório e patrocinador;

Participar de teleconferências internacionais relacionadas aos protocolos clínicos e das visitas de iniciação de novos estudos;

Coordenar, em conjunto com o Supervisor de Dados e Qualidade em Pesquisa Clínica, os estudos de Iniciativa do Investigador;

Assegurar o adequado arquivamento e rastreabilidade da documentação relacionada aos estudos e processos regulatórios;